《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2016年3月發(fā)布，自6月1日起實(shí)施。按照國(guó)家總局有關(guān)要求，省局積極推動(dòng)《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作，于7月15日在濟(jì)南舉辦《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班，邀請(qǐng)國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司研究監(jiān)督處吳愛(ài)軍處長(zhǎng)授課。
吳愛(ài)軍詳細(xì)介紹了《規(guī)范》的起草背景和起草過(guò)程，對(duì)新版《規(guī)范》與老版《規(guī)范》的不同進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)規(guī)范的關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了解讀。通過(guò)這次培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)全省行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)容，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，配置專業(yè)人員，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立良好的臨床試驗(yàn)管理制度和運(yùn)行機(jī)制。
各市局及省局直屬單位有關(guān)人員，全省70余家國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員共計(jì)160余人參加培訓(xùn)。
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